Bioprojet: Autorización de Comercialización Europea Para OZAWADE™

SOMNOLENCIA DIURNA EXCESIVA EN EL SÍNDROME DE APNEA OBSTRUCTIVA DEL SUEÑO (SAOS)
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EUROPEA PARA OZAWADE™ PARÍS, 3 de septiembre…

SOMNOLENCIA DIURNA EXCESIVA EN EL SÍNDROME DE APNEA OBSTRUCTIVA DEL SUEÑO (SAOS)

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EUROPEA PARA OZAWADE™

PARÍS, 3 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ — La Agencia Europea de Medicamentos acaba de autorizar la comercialización de OZAWADE™ (pitolisant), indicado para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (SDE) relacionada con la apnea obstructiva del sueño en adultos.

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OZAWADE™ está indicado para mejorar la vigilia y reducir la SDE en pacientes adultos con SAOS cuya SDE no ha sido tratada satisfactoriamente con un tratamiento primario del SAOS, como la presión positiva continua (PPC). También está indicado en personas que no toleran la PPC.

Pitolisant es un antagonista/agonista inverso del receptor de la histamina H3 descubierto por Jean-Charles Schwartz, sus colaboradores en el Inserm y la empresa Bioprojet de París, con la ayuda de dos químicos europeos (Walter Schunack, de la Universidad de Berlín, y Robin Ganellin, del University College de Londres). Al bloquear los autorreceptores de la histamina, pitolisant aumenta la actividad de las neuronas histaminérgicas cerebrales, un importante sistema de excitación con proyecciones extendidas a todo el cerebro. Pitolisant también aumenta la liberación de acetilcolina, noradrenalina y dopamina en el cerebro. Este fármaco ya estaba indicado en Europa y Estados Unidos para el tratamiento de la SDE y cataplexias en pacientes con narcolepsia.

La eficacia y la seguridad de pitolisant en el tratamiento de la SDE en pacientes con SAOS se han estudiado en dos ensayos clínicos de fase III multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, frente a placebo: HAROSA I y HAROSA II. En el primero, los pacientes fueron tratados con PPC, pero aún se quejaban de SDE. En el segundo, los pacientes no toleraban el tratamiento con PPC y sufrían SDE.

Ambos estudios mostraron principalmente una mejora significativa en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en pacientes tratados con pitolisant. No se observaron incidentes cardiovasculares notables ni cambios significativos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca[1].

«Junto con el cansancio, la somnolencia diurna excesiva es el síntoma más mencionado por los pacientes, con un impacto considerable en la calidad de vida y en la seguridad diaria», subraya Jean-Charles Schwartz, director científico y cofundador de Bioprojet. «OZAWADE aporta una solución eficaz a todos los pacientes, ya sean tratados con PPC o sean intolerantes a este tratamiento. Los estudios HAROSA I y II mostraron principalmente que la administración de pitolisant no tiene ningún impacto en la presión arterial sistólica o diastólica y no aumenta el riesgo de hipertensión 1,2. De tal forma, el modo de acción de OZAWADE es distinto al de los psicoestimulantes, lo que le confiere un perfil de seguridad favorable, fundamental para una población que suele presentar comorbilidades metabólicas y cardiovasculares3«.

Según diversos estudios epidemiológicos, mil millones de personas en el mundo presentan SAOS, con importantes consecuencias en la salud global y en particular en el funcionamiento de diferentes órganos4.  Se asocia con frecuencia a cansancio, problemas de alerta y concentración, irritabilidad y síntomas de depresión. Las dificultades que experimentan los pacientes para afrontar todas sus tareas cotidianas repercuten en su calidad de vida y en la de sus seres queridos, pero también en la comunidad (costes sanitarios, disminución de la productividad, aumento del riesgo de accidentes)5.

Acerca de Bioprojet

El laboratorio Bioprojet nació en 1982 gracias a la iniciativa de dos investigadores, Jeanne-Marie Lecomte y Jean-Charles Schwartz, cuyo propósito era acercar la investigación académica al desarrollo farmacéutico industrial, una práctica poco extendida en ese momento.

Bioprojet persigue un objetivo: apoyarse en trabajos originales de investigación fundamental para concebir y desarrollar medicamentos que, como pitolisant, serían los primeros de nuevas clases terapéuticas. 

Bioprojet está implantado en siete países europeos y su centro de investigación estudia mil moléculas nuevas cada año.

www.bioprojet.com  

Contacto: 

FINN Partners sante@finnpartners.com

1 Pépin y al. Pitolisant for Residual Excessive Daytime Sleepiness in OSA Patients Adhering to CPAP: A Randomized Trial, Chest Apr, 159(4): 1598-1609.

2 Dauvilliers Y et al. Pitolisant for Daytime Sleepiness in Patients with Obstructive Sleep Apnea Who Refuse Continuous Positive Airway Pressure Treatment: A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. Mayo de 2020. 1; 201(9): 1135–1145

3 McNicholas WT, Bassetti CL, Ferini- Strambi L, et al. Challenges in obstructive sleep apnoea. Lancet Respir Med. 2018;6(4):170-172.

4Bucks RS, Olaithe M, Rosenzweig I, Morrell MJ. Reviewing the relationship between OSA and cognition: where do we go from here? Respirology. 2017;22(7): 1253-1261.



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